Esco Aster firma um contrato de fabricação clínica de exossomos, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP), com a Shine-On Biomedical para uma plataforma inovadora e inédita de administração de fármacos por exossomos direcionados…

16 de dezembro de 2025

Esco Aster firma um contrato de fabricação clínica de exossomos, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP), com a Shine-On Biomedical para uma plataforma inovadora e inédita de administração de fármacos por exossomos direcionados ao HLA-G

A Esco Aster, uma CRDMO verticalmente integrada de células e derivados com sede no JTC LaunchPad Singapore, anunciou o suporteàprodução CMC para o programa de exossomos voltados para o HLA-G, desenvolvido pela Shine-On Biomedical. Em 2023, a Shine-On Biomedical concedeu um patrocínioàEsco Aster para a prestação de serviços de cGMP, iniciando com o desenvolvimento de exossomos de alto rendimento utilizando a plataforma de linhagem celular dessa empresa. Os relatórios técnicos sobre o desenvolvimento de processos, análises e formulações, carregamento de fármacos em exossomos, ensaios de engenharia de boas práticas (GMP) e estudos de estabilidade deram suporte ao pedido de IND da Shine-On. O pedido de autorização para novo medicamento (IND) foi aprovado pelo FDA no primeiro trimestre de 2025.

Além disso, a Esco Aster está prestando serviços técnicos para estudos exploratórios de viabilidade de carregamento de exossomos, de acordo com as diretrizes da Shine-On. A Shine-On Biomedical é uma empresa inovadora em ascensão na área de administração de medicamentos baseada em exossomos.

O produto patenteado da ShineOn, SOB100, um vetor para a administração de medicamentos baseado em exossomos direcionados ao HLA-G, recebeu aprovação da FDA dos Estados Unidos para o IND e está em andamento no estudo de Fase I, configurando-se como uma plataforma de exossomos potencialmente inovadora e pioneira para o desenvolvimento de fármacos, voltada ao HLA-G.

Declaração de Hung-Che Chiang, gerente-geral da Shine-On Biomedical

“Estudos pré-clínicos apontaram características de biodistribuição promissoras, justificando uma investigação mais detalhada em cargas úteis compostas por pequenas moléculas, ácidos nucleicos e proteínas.”

Simultaneamente, a Esco Aster disponibiliza as Mitosis™ Enterprise Solutions (Soluções Empresariais Mitosis™) para auxiliar em uma eventual avaliação futura de fluxos de trabalho cGMP de uso único no Hospital da Universidade Médica Chinesa.

Esta colaboração consolida a Esco Aster como a primeira CRDMO totalmente nacional de Singapura, oferecendo desenvolvimento integral de exossomos cancerígenos projetados, desde a formação de linhagens celulares até a produção em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), empregando seu biorreator patenteado 3D Tide Motion™. Essa tecnologia reduz os custos de produção ao possibilitar diversas coletas de meio condicionado por execução. A Esco Aster também desenvolve, em colaboração, programas de terapia celular autóloga na ASEAN, que incluem uma plataforma destinadaàreativação de células T direcionada ao câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) portador da mutação KRAS não-G12C.

A Esco Aster apoia inovadores da região Ásia-Pacífico por meio da ampliação da produção biomédica, acesso ao mercado e comercialização no Sul da Ásia, ASEAN e Oceania — uma região com um PIB estimado em cerca de 10,5 trilhões de dólares e uma população de aproximadamente 2,6 bilhões de pessoas. Com o apoio de uma rede de centros médicos e médicos-cientistas, a Esco Aster facilita estudos de IIT e FIM, particularmente na Austrália, onde os incentivosàP&D reduzem os custos. A empresa avança em sua visão de “One World BioSolutions for One Health”, possibilitando um alto rendimento a um custo reduzido por meio das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fortalecer a bioeconomia de Singapura e da Ásia.

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